食藥監辦械監〔2015〕37號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為加強醫療器械監管，2014年總局組織開展了 醫療器械“五整治”專項行動，進一步規范了醫療器械市場秩序，嚴厲打擊了違法違規行為，專項行動取得了顯著成效。為深入推進整治工作，持續有力抓好各項整 治任務落實，按照總局工作部署，決定開展專項行動“回頭看”，現就有關事宜通知如下：

　　一、“回頭看”的重點內容

　?。ㄒ唬╋L險隱患整改落實情況。重點檢查專項行動期間排查出的風險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實，風險隱患是否已經消除。

　?。ǘ┎缓细癞a品和相關企業整改情況。重點檢查專項行動期間抽驗發現的不合格產品是否采取了相應處置措施，相關企業是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。

　?。ㄈ┩对V舉報核查情況。重點檢查專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進行了核實，發現的問題是否進行了處理，該移送的案件線索是否進行了移送。

　?。ㄋ模┻`法違規行為查處情況。重點檢查專項行動期間發現的違法違規行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。

　?。ㄎ澹┙⑼晟浦贫葯C制情況。重點檢查專項行動期間擬建立或完善的制度和機制是否建立完善，各項制度和機制是否得到落實。

　　二、“回頭看”的實施步驟

　　（一）開展自查。各?。▍^、市）食品藥品監管部門要按照“回頭看”的重點內容，擬定工作方案，組織開展自查，并于5月底前完成本行政區域內的自查工作。對自查發現整改未落實或發現的新問題，要逐一分析，提出深化整治的具體措施，并督促整改落實到位。

　　（二）組織檢查。6月1日至6月底，各?。▍^、市）食品藥品監管部門要組織力量，對下級食品藥品監管部門整治任務落實情況進行專項檢查。7月5日前要將本省的專項行動“回頭看”總結報告（含統計表，見附件）紙質版和電子版報送總局器械監管司。

　?。ㄈ┲攸c抽查。7月15日至7月底，總局組織檢查組，對部分省（區、市）食品藥品監管部門專項行動“回頭看”開展的情況進行重點抽查，并于9月底前通報抽查情況。

　　三、“回頭看”的有關要求

　　地方各級食品藥品監管部門要通過專項行動“回頭看”，結合今年的重點工作和本地實際，切實加強醫療器械監管，確保專項行動“回頭看”取得實效。

　 ?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各?。▍^、市）食品藥品監管部門要加強對專項行動“回頭看”的組織領導，明確牽頭部門，細化責任分工，擬定工作方案，并及時督查督 辦。地方各級食品藥品監管部門要按照具體工作方案，認真組織實施；要一級抓一級，層層抓落實；牽頭部門要與相關部門統籌協調，整合資源、共同推進。

　 ?。ǘ┳龊媒y籌協調。醫療器械“五整治”專項行動的整治重點是社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，持續抓好重點問題的整治是加強醫療 器械監管工作的關鍵。地方各級食品藥品監管部門要根據總局2015年的重點工作，結合本地監管實際，借助專項行動“回頭看”，將深入排查風險隱患、加強重 點環節和產品監管及研究建立長效監管機制相結合，統籌安排好全年的專項治理和重點整治工作。

　?。ㄈ┳⒅乇O督檢查。地方各級食品藥品監管部門要 做好監督檢查工作，檢查前要制定檢查方案，明確重點檢查內容和檢查范圍；要深入基層聽意見、看變化、問實效，防止簡單聽匯報、查資料，流于形式；要采取適 當方式，對重點單位、重點問題專項整治情況進行抽查，抽查要確保一定的覆蓋面；對于群眾高度關注的問題，要逐一了解整改進展，逐一落實整改成效。

　 ?。ㄋ模┖葑フ穆鋵?。地方各級食品藥品監管部門要通過專項行動“回頭看”，將整治措施不折不扣落到實處，將整治內容一條一條予以兌現。對專項行動“回頭 看”中發現整治任務尚未完成的，要逐項明確責任，限期完成；對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責成有關單位“補課”，限期整治到位；對新發現的問題，要 及時制定整改方案，限期落實。同時要加大“回頭看”宣傳力度，通過電視、報紙、網絡等媒體對整改不到位或拒不整改的要堅決給予曝光，及時公布專項行動“回 頭看”進展情況，接受公眾監督。

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